無(wú)菌檢測(cè)也稱(chēng)為生物測(cè)定，廣義上講就是微生物檢測(cè)。其內(nèi)容包括了微生物限度檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、陽(yáng)性對(duì)照及細(xì)胞內(nèi)毒素檢測(cè)、陰性對(duì)照。
1、微生物限度檢測(cè)的目的是檢查微生物的存在量是否符合允許存在的總量范圍內(nèi)。如對(duì)產(chǎn)品或無(wú)菌服、器具等滅菌前的初始污染菌、潔凈區(qū)環(huán)境空氣污染菌、純化水中的污染菌等的存在量限度。設(shè)置條件為十萬(wàn)級(jí)下的百級(jí)層流。可回風(fēng)。工作臺(tái)為垂直流或水平流潔凈工作臺(tái)。
2、無(wú)菌檢測(cè)主要是對(duì)醫(yī)療器械的，其目的是檢查是否存有活菌或者說(shuō)所存在的活菌量在百萬(wàn)分之一以下，而不是像無(wú)菌檢測(cè)有無(wú)菌體存在。檢品為所生產(chǎn)的無(wú)菌器械產(chǎn)品、無(wú)菌工作服或無(wú)菌器具及注射用水等。檢驗(yàn)室的設(shè)置條件為萬(wàn)級(jí)下百級(jí)層流，可回風(fēng)，工作臺(tái)為潔凈工作臺(tái)，可選用垂直流或水平流型。其對(duì)照品為空白品。
3、陽(yáng)性對(duì)照其定義為采用陽(yáng)性藥物對(duì)照，對(duì)照品采用陽(yáng)性藥物（指與試驗(yàn)用藥治療作用一致的藥物）。適用范圍是具有治療效果或有抑菌、抗菌作用的藥物或者是醫(yī)療器械，如納米抗菌產(chǎn)品、銀離子抗菌產(chǎn)品及含有抗體抗原或毒菌的體外診斷試劑。原來(lái)在做無(wú)菌檢測(cè)時(shí)需要用的金黃色葡萄球菌等致病菌是和無(wú)菌檢測(cè)在同一室內(nèi)完成，在2005版的藥典中要求設(shè)置陽(yáng)生對(duì)照的目的是為了強(qiáng)調(diào)陽(yáng)性對(duì)照作為一種干預(yù)方式或驗(yàn)證其可靠性效果，要求分開(kāi)獨(dú)立設(shè)置。這時(shí)的設(shè)置條件是萬(wàn)級(jí)下百級(jí)層流，只采用垂直流潔凈工作臺(tái)。可回風(fēng)而不需要全排。對(duì)于一般的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，這種陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)是可設(shè)也可不設(shè)。如果無(wú)菌檢測(cè)是在垂直流凈化臺(tái)下做，可以不設(shè)陽(yáng)性室。但如果強(qiáng)調(diào)無(wú)菌檢測(cè)的可靠程度時(shí)，可把做金黃色葡萄球菌等致病菌的對(duì)照置于另設(shè)的潔凈工作臺(tái)中去做。這時(shí)的無(wú)菌室要適當(dāng)寬敞一些。真實(shí)意義上的陽(yáng)性對(duì)照是指采用強(qiáng)致病菌、高感染菌、毒菌作為對(duì)照品，檢驗(yàn)抗菌、抑菌效能。設(shè)置條件是萬(wàn)級(jí)下百級(jí)層流，要采用生物安全柜，不可用任何形式的潔凈工作臺(tái)。空氣是全排不可回風(fēng)。
4、細(xì)胞內(nèi)毒素檢測(cè)從嚴(yán)格意義上講應(yīng)不屬于無(wú)菌檢測(cè)的范疇，其設(shè)置條件為一般性檢測(cè)，不需要凈化條件。也不需要潔凈工作臺(tái)。
5、陰性對(duì)照的定義是：陰性對(duì)照指安慰劑對(duì)照，對(duì)照品采用安慰劑。陰性對(duì)照和陰性對(duì)照品的區(qū)別是陰性對(duì)照是指可采用安慰劑對(duì)照，也可采用空白對(duì)照（即不治療）。陰性對(duì)照的目的是驗(yàn)證試驗(yàn)是否存在污染。
一般講，陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)適用于臨床功效的驗(yàn)證，如藥物的療效、疾病的篩查、體內(nèi)診斷試劑或體外診斷試劑的檢測(cè)效能、抗菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的抑菌、殺菌效能等。而一般的標(biāo)稱(chēng)為一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要做陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。
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